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企业怎样办理医疗器械经营许可证?

所谓的医疗器械经营许可证指的是医疗器械经营企业必须具备的一个证件,其中,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类..

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企业怎样办理医疗器械经营许可证?

发布时间:2020-01-01 热度:



所谓的医疗器械经营许可证指的是医疗器械经营企业必须具备的一个证件,其中,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。那么您知道一家企业到底应该如何办理医疗器械经营许可证吗?
 
  (一)办理医疗器械经营许可证之前,首先申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》。
 
  (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。
 
  (三)准备办理医疗器械经营许可证的人员资料,其中包括:
 
  1、法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
 
  2、企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
 
  3、企业人员花名册以及健康证明。
 
  (四)企业组织机构与职能:办理医疗器械经营许可证需要企业制定组织机构框图,标识出企业内部分工情况及企业人员岗位职能情况。
 
  (五)办理医疗器械经营许可证的企业注册地址等。
 
  (六)企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录等。
 
  (七)企业经营品种目录,包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,相应产品存储条件、要求的说明。
 
  此外,再为您带来办理医疗器械经营许可证的注意事项:
 
  (一)医疗器械经营许可证的新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册,编制页码,制定目录;
 
  (二)办理医疗器械经营许可证需要申报的资料统一使用A4纸规格,打印或填写,要求整洁、装订规范。
 
  医疗器械经营企业必须具备的证件就是医疗器械经营许可证,而医疗器械经营许可证的办理不是简单就可完成的,最好是找到专业的代理机构进行办理。上海协富商务管理股份有限公司专业从事医疗器械经营许可证代办理多年,经验丰富,值得信赖!


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